19. mája 2022Čínsky Národný úrad pre medicínske produkty (NMPA) schválil marketingovú žiadosť pre Bayer's Vericiguat (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) pod obchodným názvom Verquvo™.
Tento liek sa používa u dospelých pacientov so symptomatickým chronickým srdcovým zlyhaním a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia < 45 %), ktorí sú stabilizovaní po nedávnej dekompenzačnej príhode s intravenóznou liečbou, na zníženie rizika hospitalizácie pre srdcové zlyhanie alebo núdzovú intravenóznu diuretickú liečbu.
Schválenie lieku Vericiguat bolo založené na pozitívnych výsledkoch štúdie VICTORIA, ktorá preukázala, že liek Vericiguat môže ďalej znížiť absolútne riziko kardiovaskulárnej smrti a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie o 4,2 % (zníženie absolútneho rizika udalosti/100 pacientorokov) u pacientov so srdcovým zlyhaním zlyhanie, ktorí mali nedávno dekompenzáciu srdcového zlyhania a boli stabilní na intravenóznej liečbe so zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia < 45 %).
V januári 2021Vericiguat bol schválený v Spojených štátoch na liečbu symptomatického chronického srdcového zlyhania u pacientov s ejekčnou frakciou pod 45 % po tom, čo sa u nich zhoršilo zlyhanie srdca.
V auguste 2021, nová žiadosť o liek pre Vericiguat bola prijatá CDE a následne zaradená do prioritného procesu hodnotenia a schvaľovania na základe „klinicky urgentných liekov, inovatívnych liekov a vylepšených nových liekov na prevenciu a liečbu závažných infekčných chorôb a zriedkavých chorôb“ .
V apríli 2022, aktualizované usmernenia AHA/ACC/HFSA pre manažment srdcového zlyhania z roku 2022, ktoré spoločne vydali American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) a Heart Failure Society of America (HFSA). farmakologickú liečbu srdcového zlyhania so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) a zaradil Vericiguat medzi lieky používané na liečbu pacientov s vysokorizikovým HFrEF a exacerbáciami srdcového zlyhania na základe štandardnej terapie.
Vericiguat je stimulátor sGC (rozpustná guanylátcykláza) s novým mechanizmom, ktorý spoločne vyvinuli spoločnosti Bayer a Merck Sharp & Dohme (MSD).Môže priamo zasahovať do poruchy mechanizmu bunkovej signalizácie a opraviť dráhu NO-sGC-cGMP.
Predklinické a klinické štúdie ukázali, že signálna dráha NO-rozpustná guanylátcykláza (sGC)-cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) je potenciálnym cieľom progresie chronického srdcového zlyhania a liečby srdcového zlyhania.Za fyziologických podmienok je táto signálna dráha kľúčovou regulačnou dráhou pre mechaniku myokardu, srdcovú funkciu a funkciu vaskulárneho endotelu.
Za patofyziologických podmienok srdcového zlyhania, zvýšený zápal a vaskulárna dysfunkcia znižujú biologickú dostupnosť NO a následnú syntézu cGMP.Nedostatok cGMP vedie k dysregulácii vaskulárneho napätia, vaskulárnej a srdcovej skleróze, fibróze a hypertrofii a koronárnej a renálnej mikrocirkulačnej dysfunkcii, čo ďalej vedie k progresívnemu poškodeniu myokardu, zvýšenému zápalu a ďalšiemu poklesu funkcie srdca a obličiek.
Čas odoslania: 19. mája 2022